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工作職責：

1、?執行日常質(zhì)量測試和開(kāi)發(fā)檢測方法，如微生物限度檢測、無(wú)菌檢測、細菌內毒素檢測、聚合酶鏈反應測試、酶聯(lián)免疫吸附試驗、蛋白質(zhì)印跡測試等；

2、制訂培養基配制、稀釋?zhuān)囵B基促生長(cháng)檢測，革蘭氏染色，菌種管理等相關(guān)微生物基本檢測方法。

3、負責制訂無(wú)菌檢測系統，細菌內毒素測試系統，流式細胞儀，酶標儀，浮游菌采樣器，粒子采樣器，滅菌設備等檢測儀器設備管理制度；

4、負責GMP實(shí)驗室的日常環(huán)境監測；

5、審核簽發(fā)原料、產(chǎn)品、廠(chǎng)房設施以及其他相關(guān)物料放行的相關(guān)報告；

6、編寫(xiě)所有QC 相關(guān)的SOP，包括測試SOP,管理SOP，并根據驗證結果或者趨勢分析結果或法規及時(shí)更新相關(guān)SOP；

7、?采購并管理環(huán)境監測所需的試劑耗材，實(shí)施儀器的校驗和維護；

8、?協(xié)助開(kāi)展相關(guān)驗證工作，編制方案，實(shí)施檢測，分析并匯報結果。參與細胞質(zhì)量偏差/OOS調查；

任職資格：

1、生物制藥、生物技術(shù)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科或本科以上學(xué)歷；

2、熟悉中國關(guān)于無(wú)菌生物制品，疫苗，細胞工程產(chǎn)品相關(guān)GMP要求下的生產(chǎn)質(zhì)量管理內容和要求，能承擔全面質(zhì)量管理體系建設的任務(wù)，對于工作中出現的問(wèn)題分析準確，及時(shí)整改；

3、熟悉細胞產(chǎn)品和廠(chǎng)房設施監測和驗證相關(guān)的中國藥典，美國藥典，良好生產(chǎn)操作規范，中國國家標準，國際標準組織等法規。

4、較強的觀(guān)察、判斷、分析和解決問(wèn)題的能力，優(yōu)秀的管理、組織、協(xié)調、溝通能力，良好的語(yǔ)言和文字表達能力；

5、具備免疫細胞、干細胞產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。