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     美國時(shí)間2017年10月18日，FDA批準第二個(gè)CAR-T療法，來(lái)自于Kite Pharma公司的Yescarta（axicabtagene ciloleucel）上市，適用于接受過(guò)至少兩次其他療法均無(wú)效或出現復發(fā)的彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。這是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法，也是繼兩個(gè)月前第一個(gè)治療急性淋巴細胞白血病的CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel, CTL-019）上市后，腫瘤免疫治療領(lǐng)域的又一重磅消息。      Yescarta的成功獲批，是基于一項超過(guò)100名成人患者的臨床試驗，患者接受了Yescarta的治療后，完全緩解率（CR）可達到51%！基于它的出色療效，美國FDA曾授予它孤兒藥資格，突破性療法認定，以及優(yōu)先審評資格。美國FDA局長(cháng)Scott Gottlieb博士也對CAR-T領(lǐng)域基于充分的肯定和期待，并承諾會(huì )進(jìn)一步支持和加速這類(lèi)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。p.p1 {margin: 0.0px 0.0px 0.0px 0.0px; -webkit-hyphens: auto; font: 16.0px 'Hiragino Kaku Gothic ProN'; color: #32353c; -webkit-text-stroke: #32353c} span.s1 {font-kerning: none}Landmark CAR-T cancer study published      彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)是成人非霍奇淋巴瘤中最常見(jiàn)的一種類(lèi)型，大約占30-40%，多見(jiàn)于中老年人，主要臨床表現為淋巴結迅速增大，骨髓侵犯，以及淋巴結外病變，包括發(fā)熱、盜汗、進(jìn)行性消瘦等全身癥狀等。本病病程進(jìn)展迅速，如不予以積極治療，中位生存期不足一年。而近年來(lái)的研究表明，CD19分子廣泛參與了該疾病的發(fā)生發(fā)展，是該疾病的特異性分子。與諾華CAR-T藥物CTL-019相似，Yescarta的CAR胞外段也用到了CD19的抗體，用于特異性結合B細胞。      越來(lái)越多的CAR-T療法的問(wèn)世，給更多的腫瘤患者，特別是血液系統惡性腫瘤患者帶來(lái)了重生的希望。然而我們也必須正視現階段應用CAR-T療法所帶來(lái)的副作用——細胞因子風(fēng)暴以及神經(jīng)毒作用，有些患者甚至會(huì )因為這些副作用付出生命的代價(jià)。因此如何對CAR-T副作用進(jìn)行有效控制，也是該領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。      前不久，《Cancer Discovery》雜志報道了一篇來(lái)自Fred Hutchinson癌癥研究中心（Fred Hutch）的最新研究，他們發(fā)現了與CAR-T 導致的細胞因子釋放綜合征和神經(jīng)毒性相關(guān)的生物標志物，并建立了算法來(lái)預測這些副作用的危險程度。該研究有望為CAR-T治療患者提供最科學(xué)的副作用評估和控制。 另一個(gè)團隊正在使用納米顆粒從T細胞中去除一些特定的基因，這些基因通常會(huì )導致它們侵襲健康組織。這些納米顆粒還能夠用于增強靶向癌細胞的T細胞的產(chǎn)生，并且在癌癥復發(fā)時(shí)保留攻擊癌癥的記憶。參考來(lái)源：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm581216.htm聲明：本文內容轉載自搜狐，轉載僅作觀(guān)點(diǎn)分享，版權歸原作者所有，如有侵犯版權，請及時(shí)聯(lián)系我們

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，并發(fā)出通知，要求各地區各部門(mén)結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》全文如下。當前，我國藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續推進(jìn)。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創(chuàng )新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿(mǎn)足公眾臨床需要，現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新提出以下意見(jiàn)。一、改革臨床試驗管理（一）臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗主要研究者應具有高級職稱(chēng)，參加過(guò)3個(gè)以上臨床試驗。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進(jìn)行評估認證。鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構。臨床試驗機構管理規定由食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生計生委制定。（二）支持臨床試驗機構和人員開(kāi)展臨床試驗。支持醫療機構、醫學(xué)研究機構、醫藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審。對開(kāi)展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專(zhuān)職臨床試驗部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。完善單位績(jì)效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機構在我國依法同步開(kāi)展新藥臨床試驗。（三）完善倫理委員會(huì )機制。臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書(shū)，保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會(huì )，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監督臨床試驗研究者的資質(zhì)，監督臨床試驗開(kāi)展情況并接受監管部門(mén)檢查。各地可根據需要設立區域倫理委員會(huì )，指導臨床試驗機構倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進(jìn)行倫理審查，并監督臨床試驗開(kāi)展情況。衛生計生、中醫藥管理、食品藥品監管等部門(mén)要加強對倫理委員會(huì )工作的管理指導和業(yè)務(wù)監督。（四）提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會(huì )審查批準。在我國境內開(kāi)展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長(cháng)單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長(cháng)單位的審查結論，不再重復審查。國家臨床醫學(xué)研究中心及承擔國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機構，應整合資源建立統一的倫理審查平臺，逐步推進(jìn)倫理審查互認。（五）優(yōu)化臨床試驗審批程序。建立完善注冊申請人與審評機構的溝通交流機制。受理藥物臨床試驗和需審批的醫療器械臨床試驗申請前，審評機構應與注冊申請人進(jìn)行會(huì )議溝通，提出意見(jiàn)建議。受理臨床試驗申請后一定期限內，食品藥品監管部門(mén)未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗期間，發(fā)生臨床試驗方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問(wèn)題的，注冊申請人應及時(shí)將變更情況報送審評機構；發(fā)現存在安全性及其他風(fēng)險的，應及時(shí)修改臨床試驗方案、暫?；蚪K止臨床試驗。藥品注冊申請人可自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報送藥品審評機構，并確保臨床試驗實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗中涉及國際合作的人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)審批程序，加快臨床試驗進(jìn)程。（六）接受境外臨床試驗數據。在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械，注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。（七）支持拓展性臨床試驗。對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫療器械，經(jīng)初步觀(guān)察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于注冊申請。（八）嚴肅查處數據造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的第一責任人，須對臨床試驗數據可靠性承擔法律責任。建立基于風(fēng)險和審評需要的檢查模式，加強對非臨床研究、臨床試驗的現場(chǎng)檢查和有因檢查，檢查結果向社會(huì )公開(kāi)。未通過(guò)檢查的，相關(guān)數據不被接受；存在真實(shí)性問(wèn)題的，應及時(shí)立案調查，依法追究相關(guān)非臨床研究機構和臨床試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人主動(dòng)發(fā)現問(wèn)題并及時(shí)報告的，可酌情減免處罰。二、加快上市審評審批（九）加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風(fēng)險管控計劃，按要求開(kāi)展研究。鼓勵新藥和創(chuàng )新醫療器械研發(fā)，對國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門(mén)認可的新藥和創(chuàng )新醫療器械，給予優(yōu)先審評審批。（十）支持罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械研發(fā)。國家衛生計生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì )公布罕見(jiàn)病目錄，建立罕見(jiàn)病患者登記制度。罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風(fēng)險管控計劃，按要求開(kāi)展研究。（十一）嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。（十二）實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準文號，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標準在指定平臺公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負責。（十三）支持中藥傳承和創(chuàng )新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，處理好保持中藥傳統優(yōu)勢與現代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng )新藥，應突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥，應體現臨床應用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類(lèi)中藥，按照簡(jiǎn)化標準審評審批；天然藥物，按照現代醫學(xué)標準審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價(jià)值和資源評估材料，突出以臨床價(jià)值為導向，促進(jìn)資源可持續利用。鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質(zhì)量控制。（十四）建立專(zhuān)利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強制許可的藥品注冊申請，予以?xún)?yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強制許可的程序，由國家衛生計生委會(huì )同有關(guān)部門(mén)規定。三、促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展（十五）建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng )新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專(zhuān)利權、試驗數據保護期等信息。（十六）探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。為保護專(zhuān)利權人合法權益，降低仿制藥專(zhuān)利侵權風(fēng)險，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專(zhuān)利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時(shí)，應說(shuō)明涉及的相關(guān)專(zhuān)利及其權屬狀態(tài)，并在規定期限內告知相關(guān)藥品專(zhuān)利權人。專(zhuān)利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過(guò)技術(shù)審評的藥品，食品藥品監管部門(mén)根據法院生效判決、裁定或調解書(shū)作出是否批準上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調解書(shū)的，食品藥品監管部門(mén)可批準上市。（十七）開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開(kāi)展試點(diǎn)，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時(shí)間，給予適當專(zhuān)利期限補償。（十八）完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時(shí)，可同時(shí)提交試驗數據保護申請。對創(chuàng )新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng )新治療用生物制品以及挑戰專(zhuān)利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。數據保護期自藥品批準上市之日起計算。數據保護期內，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外。（十九）促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。堅持鼓勵創(chuàng )新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，定期發(fā)布專(zhuān)利權到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價(jià)技術(shù)指導原則，支持生物類(lèi)似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。（二十）發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng )新主體作用。鼓勵藥品醫療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續研究，持續完善生產(chǎn)工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關(guān)法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開(kāi)展新藥和創(chuàng )新醫療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉化的，單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時(shí)限，調動(dòng)科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉移轉化。（二十一）支持新藥臨床應用。完善醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時(shí)按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫院藥品集中采購范圍。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。四、加強藥品醫療器械全生命周期管理（二十二）推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。及時(shí)總結藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗，推動(dòng)修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開(kāi)。允許醫療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫療器械上市許可。（二十三）落實(shí)上市許可持有人法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準工藝一致且生產(chǎn)過(guò)程持續合規，確保銷(xiāo)售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進(jìn)行持續研究，及時(shí)報告發(fā)生的不良反應，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。醫療器械上市許可持有人須對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進(jìn)行持續研究，及時(shí)報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。受藥品醫療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送的企業(yè)、機構和個(gè)人，須承擔法律法規規定的責任和協(xié)議約定的責任。（二十四）建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。食品藥品監管部門(mén)應對報告的不良反應和不良事件進(jìn)行調查分析，視情責令上市許可持有人采取暫停銷(xiāo)售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。（二十五）開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)。根據藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時(shí)的研究情況、上市后持續研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵政策。（二十六）完善醫療器械再評價(jià)制度。上市許可持有人須根據科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結果，主動(dòng)對已上市醫療器械開(kāi)展再評價(jià)。再評價(jià)發(fā)現產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應及時(shí)申請注銷(xiāo)上市許可；隱匿再評價(jià)結果、應提出注銷(xiāo)申請而未提出的，撤銷(xiāo)上市許可并依法查處。（二十七）規范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門(mén)指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì )公開(kāi)。醫藥代表負責藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫務(wù)人員介紹藥品知識，聽(tīng)取臨床使用的意見(jiàn)建議。醫藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應公開(kāi)進(jìn)行，在醫療機構指定部門(mén)備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，禁止向醫藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。五、提升技術(shù)支撐能力（二十八）完善技術(shù)審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，完善審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人會(huì )議溝通制度、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )制度，加強內部管理，規范審評流程。組建以臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統計學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員組成的藥品審評團隊，負責新藥審評。組建由臨床醫學(xué)、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學(xué)工程等專(zhuān)業(yè)人員組成的醫療器械審評團隊，負責創(chuàng )新醫療器械審評。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外，審評結論及依據全部公開(kāi)，接受社會(huì )監督。統一第二類(lèi)醫療器械審評標準，逐步實(shí)現國家統一審評。（二十九）落實(shí)相關(guān)工作人員保密責任。參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數據負有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的，依法依紀追究責任，處理結果向社會(huì )公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復制情況可追溯。（三十）加強審評檢查能力建設。將藥品醫療器械審評納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍，提供規范高效審評服務(wù)。加快藥品醫療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統，逐步實(shí)現各類(lèi)注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫療器械品種檔案。（三十一）落實(shí)全過(guò)程檢查責任。藥品醫療器械研發(fā)過(guò)程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范執行情況，由國家食品藥品監管部門(mén)組織檢查。藥品醫療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況，由省級以上食品藥品監管部門(mén)負責檢查。藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門(mén)負責檢查。檢查發(fā)現問(wèn)題的，應依法依規查處并及時(shí)采取風(fēng)險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會(huì )公開(kāi)。（三十二）建設職業(yè)化檢查員隊伍。依托現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實(shí)施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。（三十三）加強國際合作。深化多雙邊藥品醫療器械監管政策與技術(shù)交流，積極參與國際規則和標準的制定修訂，推動(dòng)逐步實(shí)現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。六、加強組織實(shí)施（三十四）加強組織領(lǐng)導。各地區各有關(guān)部門(mén)要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重要意義，高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創(chuàng )新工作，將其作為建設創(chuàng )新型國家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內容予以支持，加強統籌協(xié)調，細化實(shí)施方案，健全工作機制，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。堅持運用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，不斷完善相關(guān)法律法規和制度體系，改革措施涉及法律修改或需要取得相應授權的，按程序提請修改法律或由立法機關(guān)授權后實(shí)施。（三十五）強化協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會(huì )議制度的作用，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問(wèn)題。國家食品藥品監管部門(mén)要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門(mén)要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。發(fā)展改革部門(mén)要支持醫藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發(fā)展的重要內容?？萍疾块T(mén)要加強醫藥科技發(fā)展規劃和指導，抓好新藥和創(chuàng )新醫療器械研發(fā)相關(guān)科技計劃（專(zhuān)項、基金）的實(shí)施。工業(yè)和信息化部門(mén)要加強醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃和指導，強化臨床用藥生產(chǎn)保障。財政部門(mén)要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。人力資源社會(huì )保障部門(mén)要做好醫療保險政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。衛生計生部門(mén)要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強倫理委員會(huì )管理和臨床試驗研究者培訓。知識產(chǎn)權部門(mén)要做好與專(zhuān)利有關(guān)的藥品醫療器械知識產(chǎn)權保護工作。中醫藥管理部門(mén)要做好中醫藥創(chuàng )新工作。（三十六）做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時(shí)解答社會(huì )各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，主動(dòng)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導各方預期，營(yíng)造改革實(shí)施的良好輿論氛圍。